Experimento en niñas y niños colombianos con la nueva vacuna del virus del papiloma humano

V503-2

Estudio de fase 3 de un régimen de 2 dosis (V503) de la vacuna multivalente del Virus del Papiloma Humano (VPH), administrada a personas de 9-14 años de edad en comparación con mujeres jóvenes de 16 a 26 Años de edad (V503-010).

Este estudio está en curso, pero aún sin reclutar participantes.

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Corp.

Información proporcionada por (entidad responsable): Merck Sharp & Dohme Corp.

Número identificador en el sitio web ClinicalTrials.gov: NCT01984697

Recibido inicialmente: 08 de noviembre 2013

Última versión actualizada: 07 de noviembre 2014

Última versión verificada: noviembre 2014

Historial de cambios –  Información de seguimiento

Primera fecha de recepción:   08 de noviembre 2013

Última fecha de actualización: 07 de noviembre 2014

Fecha de Inicio: Diciembre 2013

Fecha estimada de finalización (primaria): Junio 2015 (fecha de recolección de datos final determinar principal medida de desenlace)

Medida principal de desenlace (actual) (Enviado: 14 Noviembre 2013): Promedio Geométrico de Títulos de Anticuerpos contra 9 serotipos del virus del papiloma humano (VPH-9) según Inmunoensayo Competitivo Luminex a las 4 semanas luego de la última dosis (tiempo: 4 semanas luego de la última dosis de vacuna).

Medida principal de desenlace (original): igual al actual.

Medidas de desenlace secundario (actual):  Porcentaje de participantes que hacen seroconversión a los serotipos VPH a las 4 semanas después de la última dosis

Medidas de desenlace secundario (original): Igual que el actual

Otras medidas de desenlace: No proporcionado

Informacion descriptiva

Título Breve: Estudio de fase III de un régimen de 2 dosis de vacuna multivalente contra el Virus del Papiloma Humano (VPH) (V503), administrado a personas de 9-14 años de edad en comparación con la vacuna administrada a mujeres jóvenes de 16 a 26 Años de Edad (V503-010)

Título Oficial: Ensayo clínico de fase III para estudiar la tolerabilidad e inmunogenicidad de un régimen de 2 dosis de V503, una vacuna multivalente del Virus del Papiloma Humano (VPH) a base de Partículas similares a virus L1, administrada en preadolescentes y adolescentes (9 a 14 años de edad) en una comparación con mujeres jóvenes (16 a 26 años de edad).

Breve resumen: Este es un estudio de 37 meses para demostrar la seguridad e inmunogenicidad realizado en niños y niñas de 9 a 14 años de edad y mujeres de 16 a 26 años de edad. A partir de este estudio, el objetivo es establecer que los regímenes de investigación de 2 dosis (0, 6 meses y 0, 12 meses) estudiados en niños y niñas de 9 a 14 años de edad son generalmente seguros e inmunogénicos, con una respuesta de anticuerpos no inferior a la observada en mujeres 16 a 26 años de edad (marco de población de eficacia, evaluada al mismo tiempo en este estudio) que recibieron el régimen estándar de 3 dosis (V503).

Descripción detallada: No proporcionado

Estudio Tipo: Intervencionista

Fase del Estudio: Fase 3

Estudio de Diseño: Aleatorio

Clasificación de desenlace: Estudio de Eficacia

Modelo de Intervención: Asignación Paralelo

Enmascaramiento: Ninguno, estudio abierto, sin enmascaramiento.

Objetivo primario: prevención

Condición: Infección por papilomavirus humano

Intervención: Biológica: Vacuna V503 (9-valente de partículas L1 similares a Virus del Papiloma Humano (VPH).  V503 es una vacuna contra 9 serotipos del VPH (Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) se administra como inyección intramuscular de 0,5 ml

Grupos de estudio

  • Experimental: Niñas de 9-14 años de edad que reciben 2 dosis de V503 administrada a los 0 y 6 meses.
  • Experimental: Niños de 9-14 años de edad que reciben 2 dosis de V503 administrada a los 0 y 6 meses.
  • Experimental: Niños y niñas de 9-14 años de edad que reciben 2 dosis de V503 administrada a los 0 y 12 meses.
  • Comparador activo: Mujeres de 16-26 años de edad que reciben 3 dosis (0, 2, 6 meses) de vacuna V503 a los 0, 2 y 6 meses
  • Experimental: Niñas de 9-14 años de edad que reciben 3 dosis de V503 administrada a los 0, 2 y 6 meses

Publicaciones: No proporcionado – Incluye publicaciones provistas por quien provee estos datos, así como las publicaciones identificadas por el número identificador NCT de ClinicalTrials.gov en Medline.

Información Reclutamiento:

Estado Reclutamiento: Activo, no reclutando.

Número estimado de participantes: 1500

Fecha estimada de culminación: Agosto del 2017

Fecha estimada de finalización primaria: Junio de 2015 (fecha de recolección de datos para la medida de descenlace primaria).

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

Todos los Participantes:

  • Estar en buena salud física según se juzgue sobre la base de la historia clínica, el examen físico y los resultados de laboratorio
  • Niños y Niñas de 9 a 14 años:
  • No haber tenido coitarquia (ser vírgen) y no planear iniciar la actividad sexual durante el periodo de vacunación. Mantenerse vírgen durante el estudio.

Mujeres de 16 a 26 años:

  • Nunca haber tenido una prueba de Papanicolaou (citología vaginal) y si la tuvo sólo haber tenido resultados normales.
  • Una historia de vida sexual con 0 – 4 hombres y/o parejas sexuales femeninas.

Criterios de exclusión:

Todos los Participantes:

  • Alergia conocida a cualquier componente de la vacuna
  • Antecedentes de reacción alérgica severa que requiere intervención médica
  • Trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación

Mujeres:

  • La participante está embarazada o espera para donar óvulos del día 1 a 7 meses
  • Actualmente inmunocomprometido, o haber sido diagnosticado con inmunodeficiencia
  • Haber tenido esplenectomía
  • Recibe o haber recibido terapias inmunosupresoras en el último año
  • Haber recibido cualquier producto de inmunoglobulina o productos derivados de la sangre dentro de 3 meses
  • Recibió una vacuna contra el VPH comercial o haber participado en un ensayo clínico de vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH).

Género (sexo): Ambos (hombres y mujeres)

Edades: 9 a 26 Años

Acepta voluntarios sanos: Si

Contactos: La información de contacto sólo se muestra cuando el estudio esté reclutando sujetos

Ubicación Países: No proporcionado

Información Administrativa:  Número NCT  NCT01984697

Otros números de identificación del Estudio: V503-010, 2013-001314-15

Tiene Comité de Supervisión de Datos: No

Responsable: Merck Sharp & Dohme Corp.

Estudio Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Corp.

Colaboradores: No proporcionado

Los investigadores: No proporcionado

Información otorgada por el Merck Sharp & Dohme Corp.

Verificación Fecha Nov 2014


Estimados amigos. Norma Erickson de SANEVAX me compartió un enlace acerca de un estudio que se piensa realizar en Colombia con la nueva vacuna del VPH. Aproximadamente participarán 1500 niños y niñas junto con mujeres jóvenes. Entonces lo que hice fue traducir la ficha técnica tal como aparece en dos sitios web, uno de Merck y otro donde se registran los estudios clínicos que buscan aprobación por la FDA en EE.UU. (Agencia Federal de Alimentos y Drogas).

V503

Sabemos que participarán menores colombianos pues es lo que arroja el motor de búsqueda (ver figura de arriba) pero en la ficha técnica no se nombre el país o países participantes. No sabemos si todos los sujetos serán colombianos o habrá participantes de otros países (los estudios se suelen hacer en multiples centros y países). Pero luego se sabrá aunque no deja de molestar la falta de transparencia por parte de Merck. De cualquier manera, los eventos adversos producidos por esta vacuna no respetan fronteras.

En resumidas cuentas Merck amplió de 4 a 9 el número de serotipos del Virus del VPH con el cual supuestamente quiere prevenir la infección de más cepas de este virus que normalmente se cura espontáneamente en el 70% de las personas. Y que al menos antes de los 21 años de edad su infección carece de preocupación desde el punto de vista de salubridad pues se asume que solo a partir de esta edad se sabe si la persona falló en rechazarlo y puede portarlo definitivamente. De todos modos y citando una fuente provista por SANEVAX, la probabilidad que una infección con el VPH progrese a Neoplasia In Situ Cervical tipo 1 (CIN1) que sería la lesión más temprana aunque no invasiva es del sólo el 1%. La probabilidad que siga avanzando a la siguiente etapa CIN2 es sólo del 1,5% y la posibilidad que se convierta a lesiones CIN3 que si son precursores de cáncer aunque tampoco invasivos es de sólo el 12%. Si agrupamos estos datos y calculamos la probabilidad que una persona sufra cáncer CIN3 luego de infectarse pasando por el filtro de probabilidades es:

1% * 1,5% * 12%; que es lo mismo que: 0,01 * 0,015 * 0,12 = 0,000018 o sea 0,0018 por ciento.

Lo que significa que solo un 0,0018 % de las niñas infectadas desarrollarán CIN3. Que de todos modos sería curable con métodos como la conización o el procedimiento LEEP asumiendo que se detecte tempranamente con el seguimiento anual mediante la citología vaginal que debe hacerse inclusive en las vacunadas.

O sea que se requeriría vacunar a aproximadamente 55.000 niños y niñas para evitar un solo cáncer in situ (curable) de tipo CIN3. Usualmente la conversión a cáncer toma entre 10-30 años asociado a otros factores de riesgo como la promiscuidad sexual y bajas condiciones económicas.  La pregunta es ¿Se justifica aplicar esta vacuna cuyo perfíl de eventos adversos es ya conocido?.

Bien aquí los dejo con los datos (mirar arriba). En otra oportunidad actualizaré este escrito y les contaré en un lenguaje más sencillo otros detalles como el hecho que se quiere reducir a 2 el número de dosis en lugar de 3; y que la manera de vigilar la eficacia de la vacuna no es mediante la prevención del cáncer sino el grado de inducción de anticuerpos cuyo papel para prevenir el cáncer desconocemos; se asume que entre más altos mejor pero es simplemente una suposición.

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