Crítica al estudio de brote del Instituto Nacional de Salud (INS) sobre las niñas vacunadas del Carmen de Bolívar (2014). Parte 1 de 5.

La investigación del INS se suele citar como un diagnóstico científico de la enfermedad que desarrollaron cientos de adolescentes vacunadas con Gardasil en el Carmen de Bolívar (2013-2014). Sin embargo, tal estudio tiene defectos éticos y de rigor científico que comprometen su validez. Había postergado su análisis porque no vale la pena ‘gastar pensamientos limpios en datos sucios’ pero quienes mantienen una posición irresponsable ante las víctimas insisten en presentarlo como válido quizás con el objetivo de desvirtuar las causas orgánicas de la enfermedad que ha motivado resistencia a esta vacuna. Al igual que Colombia, se han observado descensos en las tasas de vacunación en Japón, Irlanda, España, Dinamarca e India por solo nombrar los países donde hay más víctimas de Gardasil y Cervarix. 

El estudio del INS tiene muchos vacíos y contradicciones pero solo nos concentraremos en los más evidentes. 

1- El informe del INS no es un artículo científico. Los cánones modernos de validez científica obligan a todo manuscrito a ser evaluado por pares o sea otros científicos que trabajan en la misma área del conocimiento. De esta manera son las revistas científicas las encargadas de utilizar mecanismos para que expertos detecten las fortalezas y flaquezas de los estudios y aprueben su publicación solo si la interpretación se ajusta a los datos y haya una contribución neta al conocimiento científico, dentro de otros criterios. Este proceso puede tomar bastante tiempo porque aparte del tiempo de investigación y escritura del manuscrito, se debe lograr el acuerdo favorable entre los autores, los expertos evaluadores y el editor de la revista que coordina la publicación del trabajo. Demora aún más si el trabajo es controversial o de inferior calidad. –

El INS dispone de una publicación para informar oportunamente posibles emergencias sanitarias pero esta no es una publicación científica. El estudio de brote no fue sometido a los estándares de evaluación de publicaciones científicas y desde la fecha nadie ha avalado críticamente su metodología o conclusiones.

El manuscrito del INS fue publicado en el IQEN o Informe Quincenal Epidemiológico Nacional que es una publicación rápida del INS para informarle al país de manera oportuna sobre problemas emergentes de salud mas no es una revista científica ni hace esfuerzos editoriales para salvaguardar el conocimiento científico. La rapidez de sus informes son contrarios a la lentitud propia de las publicaciones que si propenden por la calidad científica por mecanismos anotados arriba. El IQEN no dispone del personal, red de expertos y protocolos para someter sus escritos a evaluación crítica, cuidadosa y lenta como sí los tiene la revista BIOMEDICA también del Instituto Nacional de Salud (INS). La ausencia de dichos estándares de transparencia y rigor descalifican al IQEN y cualquiera de sus publicaciones incluyendo al estudio de brote de ser consideradas científicas. De haberse buscado esto, la revista BIOMEDICA era la opción obvia. El IQEN es una especie de ‘Twitter de emergencias sanitarias’ y así ha manejado la información desde su fundación. De hecho, las nuevas herramientas de redes sociales como Twitter que por su rapidez, ausencia total de ciencia o academia, y su gran alcance público han sido herramientas predilectas del MinSalud para ejercer opinión, propaganda y desinformación. – El ex-Ministro Alejandro Gaviria hizo uso intensivo de Twitter y los medios masivos de comunicación para plantar en la conciencia pública lo que luego sería la conclusión de estudio del INS o sea Enfermedad Psicógena Masiva. Recordemos el trino del ex-Ministro Alejandro Gaviria (2 de Sep, 2014) acerca del “dictamen” del cardiólogo Dr. Iván Mendoza B quien desde Miami en EE.UU. diagnostica a las niñas del Carmen de Bolívar de una enfermedad que no existe (Síncope y Presíncope Psicógeno Masivo) y lo hizo sin investigación y presupuesto a través de una vinculación poco transparente. No sorprende que la investigación del INS publicada 4 meses después saliera igualmente viciada.

A partir de la visita del Ministro de Salud al Carmen de Bolívar en Septiembre del 2014 pasaron 4,5 meses hasta que el INS publicó el informe a mediados de Enero del 2015. Hubo cierta presión del público de conocer el reporte porque el Ministro a través de los medios venía diciendo que la investigación diagnosticó Enfermedad Psicógena Masiva. Los padres de las víctimas al conocer conclusiones tan absurdas solicitaron conocer los datos que lo sustentaban. El mismo mes de publicarse el informe, el investigador principal y director del INS Dr. Fernando de la Hoz renunció a la institución de toda su vida (Enero 2015), lo cual es insólito pues estaba en un cargo ejecutivo con todo el apoyo del gobierno. En su sano juicio, nadie se desprende de esa “teta” a menos que sea una mancha personal o profesional.

Las anteriores razones son suficientes para señalar que el estudio de brote del INS no es una publicación científica porque no siguió los protocolos apropiados. Aunque 4,5 meses sí es suficiente tiempo para realizar una investigación sólida, es insuficiente para acomodar el contrapunteo que los evaluadores harían a un estudio tan defectuoso y controversial si se siguen los estándares de evaluación por pares. Veremos que después del hecho, los pares universitarios tampoco le dieron el visto bueno. Los manuscritos publicados por el IQEN no tienen el estándar de calidad científica aunque sí pueden informar de potenciales peligros de salubridad. 

2- El Ministerio de Salud conoce las flaquezas del estudio de brote y busca validación de las universidades del país. Razones adicionales que descalifican dicho estudio se conocieron a través de reuniones ‘de compromisos’ que el Ministerio de Salud sostiene con la comunidad del Carmen de Bolívar. Los padres de las víctimas descontentos con el estudio de brote han solicitado al MinSalud un nuevo estudio médico-científico y éste les ha hecho creer que en efecto se realizará con la participación de 3 universidades: Antioquia, Nacional y de Cartagena. Por varios años los padres de familia esperaron pacientemente hasta que surgió el apoyo financiero de la gobernación de Bolívar para realizarlo la Universidad de Cartagena. Este nuevo esfuerzo también tuvo un diseño y metodología que eludieron el diagnóstico de la enfermedad y más bien fue un acto académico de desinformación. He criticado fuertemente el informe y su presentación a través de 2 artículos

Pero cabe preguntarse ¿por qué no participaron las demás universidades? – Dentro de las minutas de las ~200 reuniones de la comunidad con entidades del Estado aparece el registro de un representante del Ministerio de Salud quien reveló que esas 3 universidades no estaban planeando ningún estudio ni iban a realizarlo. En realidad esas tres universidades fueron contactadas por el Ministerio de Salud para que emitieran una evaluación sobre la calidad del informe de brote del INS. Ahora se revela la preocupación del Ministerio de validar ‘después del hecho’ el informe publicado por el IQEN (2015) que en realidad fue un esfuerzo por enmendar sus múltiple fallas. ¿Acudieron las universidades en solidaridad a limpiarle la cara al Ministerio? De las 3 universidades, solo la Nacional respondió a esta solicitud.

Con fecha del 25 de noviembre del 2016 (o sea 2 años después del brote), el Instituto de Investigaciones Clínicas de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional evaluó el estudio de brote además de un estudio casos y controles que seguramente fue escindido del manuscrito original. Esta evaluación firmada por el neurólogo Rodrigo Pardo Turriago y el ginecobstetra Hernando Gaitán Duarte desperdicia 4 de las 8 páginas haciendo un elogio a la teoría epidemiológica para dedicar las restantes a críticas negativas dentro de las cuales sobresale que “los criterios de elegibilidad fueron los mismos para los casos y los controles” así sugiriendo que fue imposible evaluar la contribución de la vacuna a la enfermedad porque los casos y controles eran una sola población. Retornaré a este punto porque tuve la misma impresión al leer el informe del INS. En general la Universidad Nacional no avaló el estudio del INS y hace críticas importantes a su metodología que comprometen su validez.  Sin embargo los médicos-evaluadores de la Universidad Nacional pudieron ser más críticos porque uno de ellos era neurólogo, pero no se dieron cuenta que las niñas sufrían una polirradiculopatía del tipo Guillain-Barré con disautonomía junto con otras anormalidades neurológicas. – Las demás universidades no se manifestaron quizás porque nada tienen que elogiar y prefieren el silencio en lugar de enemistarse con el INS. – En conclusión, el INS no siguió los protocolos de evaluación por pares de los trabajos científicos ni lo hizo en una revista científica y los ‘pares universitarios’ le negaron el respaldo que menos se lo darían fuera de protocolo o como favor político. Es decir, el estudio del INS no fue un estudio científico y a posteriori los pares universitarios le negaron el respaldo.

3-Desconocimiento de las reacciones adversas causadas por Gardasil por 7 años antes de iniciar la vacunación en Colombia. Es decir, ignoró pautas epidemiológicas valiosas de estudios internacionales.  

En Colombia, el INVIMA aprobó la licencia comercial de Gardasil en Diciembre del 2006 o sea el mismo año de aprobación en los Estados Unidos. Pero pasaron 7 años hasta que el Congreso colombiano consiguió los recursos para llevar esta vacuna de manera gratuita y presumiblemente obligatoria a las bachilleres del país según la ley 1626 del 2013. Entonces las entidades de salud colombianas tuvieron 7 años de ventaja para conocer y advertir sobre efectos colaterales causados por Gardasil según experiencia con el biológico en el resto del mundo. La base de datos VAERS creada en EE.UU. en el contexto de la Ley Nacional de Lesiones por Vacunas Infantiles (1986, NCVIA) mantiene un registro público de lesiones serias (que requieren hospitalizaciones o consulta a salas de urgencia) y otras consideradas no-serias de las vacunas aprobadas en los EE.UU (ESAVI). En los años 2006-2013 previos al comienzo de la campaña de vacunación en Colombia, ya había más de 3.840 reacciones adversas serias y 26.055 no serias causadas por Gardasil tetravalente. La base de datos VIGIBASE de la Organización Mundial de la Salud recoge cifras de más países y para final del 2012, antes de iniciarse la vacunación en Colombia, ya había 38.207 reacciones adversas. Vale la pena aclarar que la vacunación con Gardasil sucede en la Década de las Vacunas (2011-2020) dentro de un programa de las Naciones Unidas para alcanzar los Objetivos de Desarrollo del Milenio, a su vez enmarcados en la Agenda 21-Desarrollo Sostenible. Es decir, las autoridades sanitarias en Colombia estaban siendo informadas de estas reacciones adversas del resto del mundo puesto que es un programa internacional y global. Tales lesiones debían incluirse en el Consentimiento Informado y el Ministerio de Salud debía estar alerta.

Otra fuente de información era la prensa en general que reportó un gran número de afectadas en el Japón que motivó al gobierno a retirarle el respaldo a Gardasil y Cervarix a mediados del 2013 precisamente cuando Colombia comenzó a vacunar. A pesar que esta noticia se supo por todos los medios, el MinSalud colombiano no suspendió preventivamente el programa de vacunación. En el resto del mundo también estaban sucediendo escándalos de reacciones adversas a las vacunas VPH como el de la India que sin duda captaron la atención de las casas farmacéuticas y gobiernos pero en nada cambió la conducta del MinSalud. Por ejemplo sabemos que hubo lastimadas por Gardasil en Australia que fue el primer país en inyectar en el 2007 y en Dinamarca que comenzó a vacunar en el 2010. Era deber de los gobiernos y casas farmacéuticas advertir de estos hechos a los países que iban a iniciar o recién habían empezado a vacunar, y de éstos vigilar por el reporte de complicaciones.

El INS hizo extendió una red muy amplia para estudiar las reacciones adversas a la vacunación con Gardasil. Ignoró toda la información de vigilancia post-comercialización en las bases de datos VAERS y VIGIBASE que contenía más de 25.000 reportes además de más de 3.500 complicaciones serias. Un enfoque circunscrito a las reacciones post-vacunales era el enfoque correcto que aún no se ha corregido. El objetivo del INS era recoger basura para exonerar a la vacuna.

Así, cuando se presentó la epidemia en Carmen de Bolívar, el Ministerio de Salud ya tenía información de al menos 2 bases de datos internacionales para investigar la enfermedad de las niñas como reacciones adversas post-vacunales. Entonces desde una perspectiva de honestidad no se entiende por qué se realizó un estudio de brote que incluye cualquier factor de riesgo y por lo tanto corre el riesgo de captar basura. Sólo necesitaban un enfoque circunscrito a las reacciones post-vacunales pues eran esperables según datos del VAERS (ESAVI) en EE.UU. Sin embargo el título original del estudio fue “Brote del evento de interés en salud pública de frecuencia inusitada y etiología desconocida ocurrido en niños y adolescentes en el municipio de El Carmen de Bolívar”. Como quien dice “… esto nos cayó de la nada … no teníamos ni idea … nadie nos avisó … nos agarró con los calzones abajo …”. 

Créditos: El artista Art Frahm fue conocido por sus afiches de “damas en situaciones engorrosas” de mujeres hermosas cuyos calzones sorpresivamente caían al suelo en lugares públicos. En esta pintura, la puerta de la cabina telefónica agarra la falda preciso cuando ella tiene los panties abajo. – Igual nos hace creer el INS que el Ministerio de Salud fue sorprendido con los calzones abajo luego de iniciar la vacunación nacional de niñas sanas y reacciona con sorpresa ante el evento de salud pública de frecuencia inusitada y etiología desconocida. Investiga todo lo demás menos la vacuna Gardasil que era el agente común a las afectadas.

En la segunda parte abordaremos dos de las tablas 11 y 12 además de las figuras que describen el patrón de consulta al hospital local. Para la tercera parte analizaremos la Tabla 18, en la cuarta parte haremos un resumen y agregaremos algunas conclusiones.

Un comentario sobre “Crítica al estudio de brote del Instituto Nacional de Salud (INS) sobre las niñas vacunadas del Carmen de Bolívar (2014). Parte 1 de 5.

  1. EL ENIGMÁTICO PAPILOMA VIRUS HUMANO

    Dr. Godofredo Arauzo

    Se han identificado 234 tipos de papilomas virus humano (PVH); lo dividen en PVH de bajo y alto riesgo; los de alto riesgo son sospechosos de originar el carcinoma del cuello uterino (CCU) y los bajo riesgo que son la mayoría, producen lesiones benignas. Actualmente existe psicosis colectiva mundial por la masiva y atosigante propaganda de los fabricantes para introducir al mercado la vacuna contra el PVH, dicen para prevenir la infección por el PVH. No esta comprobado que la vacuna previene el PVH ní que el PVH es el que origina el CCU; son simplemente especulaciones sin sustento científico. Desde el 2009 la FDA ha otorgado también licencia para uso en varones de 9 años o más para prevenir el carcinoma del ano y verrugas. ¡Un exceso¡. ..
    La infección por el PVH no sólo se adquiere por contacto sexual; nos contaminamos desde que nacemos; está ampliamente difundido en la naturaleza; viven en el medio ambiente y en la sangre por tiempo reducido, son ubicuos; tienen afinidad por la piel y mucosas genital, parte superior del aparato respiratorio, digestivo, ano, de la boca, encías, labios; se ha detectado en el liquido amniótico, guantes de goma, pinza de biopsia, espéculos, ropa interior, toallas, en el suelo, inodoros, gimnasios, habitación de cambios de ropas en las piscina; en general en los fomites; viven en los animales domésticos y salvajes se ha encontrado en la boca de niños de 3 a 15 años ( Lomongi Acta Odontológica Venezolana 2006)
    En promedio del 3% al 93% tienen los hombres el virus; entre los 20 a 26 años las mujeres tienen la más alta frecuencia; 40% de niños y 10 % de mujeres sin sexo tienen el PVH; las embarazadas del primer trimestre 40%, tercer trimestre 60% y en el posparto 17% tienen el PVH. No todas las personas del mundo están contaminados en promedio 10% de los viven en los países desarrollados y 15%, en los subdesarrollados están contaminados con el virus. Ellos carecen de estructura celular; no tienen metabolismo propio; requieren de una celular para vivir, son parásitos de las células; La prevalencia y tipos de PVHs varía según la regiones, geografía, edad, factores culturales, sociales, económicos y religiosos; no se distribuye por igual en el mundo; en USA el más frecuente es el PVH 16, en el Africa el PVH 45, América central y del sur PHVs 39-59; Canadá PVH 31, España PVHs 6-16-51-53 y Asia los PVHs 52 y 58 (Chang 2011); su frecuencia se incrementa en el segundo período del ciclo menstrual y en mujeres que usan anticoncepción hormonal y disminuye en el primer período del ciclo menstrual y que no usan anticoncepción hormonal. El porcentaje del PVH también varía en el mundo: Africa Subsahariana 24%, Europa del este 21.4%, Tailandia 8% , Nueva Mexico en ambos sexos 9%, blancas no hispánicas 13.7%, hispánicas 9.7% y nativas 6.6%; Argentina 16.6%, Corea del Sur 10.4%; un meta-análisis hallaron 11.7% en mujeres con PAP normal.
    El PVH vive en el cuello uterino sin ocasionar alteraciones en estado latente o subclínico, en una minoría de sacos ocasiona verruga o condilomas plano o invertido. El PVH es caprichoso, ubicuo y enigmático; aparece y desaparece del organismo; es más frecuente entre las mujeres de 20 a 26 años; desaparecen con la edad, pueden persistir sin ocasionar alteraciones; en el 80% de las mujeres que tiene el PVH en su cuello uterino desaparecen a los 20 meses por mecanismos desconocidos; se especula que sean por la acción de su sistema inmunológicos..
    Hasta la actualidad no existes investigaciones que demuestren científicamente que el PVH origina el CCU; este virus es únicamente sospechoso. En el desarrollo del CCU están implicados otros factores de riesgo, siendo el principal y más importante el acto sexual; el coito está demostrado científicamente que ocasiona el CCU. Nix en 100,000 monjas no halló ningún CCU ( Stafl 1980), seguido por los factores sospechosos; tabaco, alcohol, HPV, herpes simple virus 2, edad de inicio del acto sexual, número de parejas sexuales,, el hombre, factores económicos, más frecuente en mujeres de reducida economía, multiparidad,. circuncisión, alteraciones del sistema inmunológico, anticoncepción hormonal, medio ambiente, inflamación crónica y otros,
    En 1974 zur Hausen postuló lo hipótesis que el PVH fuera el agente que ocasionara el cáncer del cuello uterino y que otros investigadores divulgaron la misma idea; pero el PVH no cumple los 5 postulados de Koch, que como dogma se acepta en el mundo científico médico para considerarlo como el causante del cáncer del cuello uterino. Se ha hallado el PVH en el CCU únicamente por métodos inmunológicos en el 90%, lo que puede interpretarse como que el PVH está presente o es un residuo inmunológico; no se ha hallado el virus natural, físico o nativo.
    La presencia del PVH no es suficiente para el desarrollo del tumor maligno del cuello uterino, se requiere la compañía de otros cofactores exógenos y endógenos
    Nuestros conocimientos de las relaciones del PVH con los cofactores que ocasionan el CCU son insuficientes; aún desconocidos y el papel que juegan los cofactores en la aparición de la patología maligna del cuello uterino son nebulosos. Científicamente se asegura que el PVH no produce el carcinoma del cuello uterino y la vacuna no previene el PVH menos previene el carcinoma del cuello uterino; Las investigaciones deben profundizarse
    Huancayo Perú
    godo.ara@gmail.com

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